医疗器械监督管理条例2021试题

　　医疗器械监督管理条例

　　(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

　　第一章 总 则

　　第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

　　第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用

　　第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规

　　《保健食品监督管理条例》将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”。对膳食补充剂进行备案管理的提法，下面是条例的详细内容。

保健食品监督管理条例

　　第一章 总则

　　第一条 为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。

　　第二条 本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

　　以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

　　第三条 在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

　　第四条 保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

　　第五条 国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

　　县级以上地

　　合同编号：

　　签约地 ：上海市杨浦______区_______

　　甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院 乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司

　　1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

　　设备名称 规格型号 品牌 原产地 数量 单位 报价 成交金额

　　床边监护仪 pm-9000express 迈瑞 中国深圳 4

　　合计成交金额（大写）： 万 仟 佰 整(rmb)

　　本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

　　2. 设备的交付期 乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3. 设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　甲方(需求)：_________________

　　乙方(供方)：_________________

　　为了保护甲乙双方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、政府采购有关规定以及本次采购项目的相关文件，按照甲方的要求和乙方的承诺，在平等互利、友好协商的基础上达成一致意见，同意签定本合同，共同信守。有关事项约定如下：

　　一、质量标准：

　　1、乙方提供符合上述品牌、规格型号、数量要求的合格、正规渠道的全新货物，并符合国家规定的相关标准和要求;

　　2、所有货物质量应符合国家质检部门及生产厂商的质量要求，乙方必须提供完整的质量合格证、说明书、维修保养手册及其它配套的技术资料。

　　二、质量保证

　　1、所有货物参照国家《消费者权益保护法》、《产品质量法》及相关规定执行;

　　2、乙方所供货物的数量、质量或规格与相关文件要求不符或证实有缺陷，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方必须免费更换有缺陷的全部货物或部件。

　　三、服务要求

　　1、项目验收合格后，所有货物实行三包，并执行业相关规定;

　　2、对每位用户提供优质的售后服务，定期上门维护所供货物。内容包括免费检修、保养、设计、安装，及时掌握其所供货物使用情况，以便进行有效的服务和管理;

　　3、

　　广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例的最新实施内容是怎样的?下文是小编收集的广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例，欢迎阅读!

广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例最新版

　　第一章　总　　则

　　第一条　为了加强对合同格式条款的监督管理，防止利用合同格式条款损害国家利益、社会公共利益、公民、法人或者其他组织合法权益，维护公平公正的市场经济秩序，根据《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规，结合本自治区实际，制定本条例。

　　第二条　本自治区合同格式条款的制定、使用及监督管理，适用本条例。

　　本条例所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。婚姻、收养、监护等有关身份关系的协议以及劳动合同，适用其他法律、法规的规定。

　　第三条　本条例所称合同格式条款是指提供格式条款的一方(以下称为合同提供方)为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。

　　以通知、须知、声明、说明、店堂告示、数据电文、凭证、单据等形式明确规定合同提供方与对方具体权利义务的，视为合同格式条款。

　　第四条　工商行政管理部门负责对合同格式条款的制定和使用进行监督指导，对利用合同格式条款损害国

　　按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

　　一、 准备阶段

　　在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

　　二、 实施阶段

　　我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

　　三、总结阶段

　　通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

　　甲方（采购单位）：___________________，电话：___________________

　　乙方（供货单位）：___________________，电话：___________________

　　甲乙双方根据________年________月________日________政府采购中心第________号采购项目招标结果及相关招投标文件，经协商一致，订立本合同，供双方共同遵守：

　　第一条　甲方采购的物品内容和成交价格（金额单位：人民币元）

　　_________________________________________________________

　　第二条　物品的质量技术标准、乙方售后服务及损害赔偿

　　1．物品的质量技术标准按国家法律法规规定的标准、招标文件和乙方投标文件所要求的技术标准执行。

　　2．保证是原产地生产的原装产品，否则按退货处理。

　　3．物品在免费保修期内，如果出现三次以上因质量问题引起的故障，公司负责更换同类新的物品。

　　4．乙方应按生产厂家的保修规定和投标文件说明的服务承诺做好免费保修等服务，免费保修期限________________；但属于正常合理的损耗应由甲方承担。

　　5．在正常使用的情

　　为了规范和监督行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规，制定了广东省行政许可监督管理条例，下面是条例的详细内容，欢迎大家阅读与收藏。

　　广东省行政许可监督管理条例

　　第一章 总 则

　　第一条 为了规范和监督行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》和有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于本省行政许可的设定、实施、评价与监督检查等监督管理活动。

　　第三条 行政许可的监督管理活动应当遵循合法、公开、公平、公正和权责相当的原则。

　　行政许可的设定应当严格控制，减少对公民、法人和其他组织的影响，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，保障企业依法依规自主决策;行政许可的实施应当便民高效、服务基层，优化行政管理方式。

　　第四条 各级人民政府应当建立健全对行政机关实施行政许可的监督制度，加强对行政许可的监督管理工作。

　　机构编制管理机关负责统筹本级行政许可事项的监督管理工作。

　　行政机关负责对其组织实施的行政许可事项进行日常监督管理，对依照行政许可开展的活动实施监督检查。

　　第五条 公民、法人和其他组织有权向监察机关、机构编制管

　　甲方：__市__医疗器械有限公司  乙方：______________________

　　地址：______________________　　　　　地址：______________________

　　电话：______________________　　　　　电话：______________________

　　为保护甲乙双方的合法利益，根据国家有关法律、法规的规定，本着'平等互利、共同发展'的原则，双方协商一致，特订立本合同。

　　一、甲乙双方同意按照本合同内容之规定执行

　　1.甲方授权乙方作为________ (施、市、县)区域总经销商，全面负责甲方产品______________________等品牌安全套在该区域的销售及售后服务。

　　2.甲方要求乙方首批进货不少于_________元，乙方保证合同期内向甲方总回款额不少于____元，月平均回款额不少于____元。

　　3.甲方按区域总经销价向乙方供货，具体价格见附表。

　　4.货款支付方式：款到发货。自签订合同之日起七日内，乙方办理第一批提贷手续，否则视为乙方自动放弃总经销权。

　　5.交货验收地点为甲方仓库或款到后由甲方发货至乙方所在地区的火车站或汽车站。其