药品质量管理责任制度

　　以下是小编为大家收集的制度，仅供参考!

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：

　　审阅人：

　　起草日期：.5.1

　　批准日期：.5.1

　　执行日期：.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收

　　第一章  总  则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

　　料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章  机构与人员

　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

　　备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

　　员。

　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

　　确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

　　实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

　　检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条 对从事药品生产的各级人

　　第一章：总则

　　第一条 为提高产品质量，加强工作责任心，减少质量损失，实现有效劳动和长效管理，特制订本条例：

　　第二条 本规定所指产品质量管理包括质量考核条例、质量事故处理办法、质量评选奖励的制度、群众性质量管理活动制度、质量信息管理制度、合理化建议和动技术改进管理办法、关于新产品试制和鉴定的规定、样机试制管理等。

　　第二章：质量考核处理条例

　　第三条 凡产品出厂前，因设计、计划、投料、加工而造成返修、报废的损失费用在1000元以内的，由责任部门承担15%，1000元以上承担10~15%，其中各责任部门所罚款项的80%落实责任者;凡是内外部质量损失，部门领导在收到质量通报后必须落实责任者并于二日内将落实结果书面送交质管处，否则，部门主要领导人负管理责任。

　　第四条 加强让步率的控制：

　　1、一分厂按加工产值计算，让步率控制在2%以内，每超1%，扣200元。

　　2、二、三、五、六分厂让步率应控制在0.7%以内，每超0.1%，扣200元。五、二分厂每月的整机让步率应控制在15%，对超出部分，质管处汇同分厂分析原因采取措施，对严重超标进行罚款500~1000元。

　　3、四分厂按加工产值计算，让步率控制在14%以内，每月下降1%，直到2%止，每超

　　（一）卷则

　　第一条 目的

　　产品的质量决定了产品的生命力，一个公司的质量管理水平决定了公司在市场中的竞争力。为保证本公司质量管理工作的顺利开展，并能及时发现问题，迅速处理，以确保及提高产品质量，使之符合管理及市场的需要，特制订本制度。

　　第二条 范围

　　1．组织机能与工作职责；

　　2．各项质量标准及检验规范；

　　3．仪糟管理；

　　4．原材料质量管理；

　　5．制造前后质量复查；

　　6．制造过程质量管理；

　　7．产成品质量管理；

　　8．质量异常反应及处理；

　　9．产成品出厂前的质量检验；

　　10．产品质量确认；

　　11．质量异常分析改善。

　　第三条 组织机与工作职责

　　本公司质量管理组织机能与工作职责见《组织机能与工作职责规定》。

　　（二）各项质量标准及检验规范

　　第四条 质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　1．原材料质量标准及检验规范；

　　2．在制品质量标准及检验规范；

　　3．产成品质量标准及检验规范。

　　第五条 质量标准及检验规范的制订

　　1．质量标准

　　总经理办公室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据“操作规范”，并参考国家标准、行业标准、国外标准、客户需求、本身制造能力以及原材料供应商水准，分原材料、在制

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　　一、为进一步强化全局工作人员的责任和工作质量，规范工作行为，根据《国家公务员法》等有关法规、文件的要求，结合我局工作实际，制定本制度。

　　二、本制度所称工作过错，是指全局工作人员在履行职责过程中，因不严、不细、不实或其它主观原因，造成工作损失、产生不良影响和后果的行为。

　　三、本制度适用于局机关各处室及所有工作人员。

　　四、追究工作过错责任，应遵循实事求是，有错必究，责罚相当，教育与惩处相结合的原则。

　　五、有下列情形之一，可追究工作过错责任：

　　(一)一般工作过错

　　1.正式上报或下发的文件及各类材料中，格式、文体、文字等方面出现较大的错误或遗漏，尚未造成不良影响的;

　　2.在政务接待、会议筹备、活动组织过程中因计划不周、疏忽大意或不按要求办理，给工作造成被动的;

　　3.违反工作程序，越级请示、汇报，给工作造成被动的;

　　4.在督促查办、综合调研、信息报送等工作中，因自身原因造成上报材料失实的;

　　5.首问责任人不履行首问负责制，贻误办事人办事，造成较坏影响的;

　　6.因态度不好、服务不周受到投诉并经查实的;

　　7.其他应该追究一般工作过错责任的行为。

　　(二)重大工作过错

　　1.遇重大或紧急问题

　　为进一步加强沥青拌和站管理，搞好产品质量控制，保证XX年油路建设任务，创造良好的经济效益和社会效益，结合拌和站工作实际，特制定如下责任状，具体条款如下：  

　　一、拌和站成立质量管理领导小组：  

　　组 长：  

　　副组长：  

　　成 员：  

　　成员分工如下：  

　　组长：对拌和站质量负全面责任，完成好与段部签订的二oo四年工作目标责任状的各项工作。  

　　副组长：协助组长抓好质量管理，主要抓好生产过程中的质量控制。  

　　化验员：按规定做好各种试化验，包括材料进厂前、生产过程中及产品出厂前的试化验，对存在质量问题及时反馈信息，提出处理意见，并负责有关质量内业资料。  

　　二、化验人员必须做好原材料进厂前的质量检验工作，包括沥青三大指标检验，碎石酸碱性、粘附性、针片状含量、级配筛分，对黄沙及矿粉等原材料进行质量把关，不符合技术要求杜绝进厂和使用。  

　　三、生产过程中，质量管理人员必须跟班作业，及时做

　　总则

　　第一条：目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

　　第二条：范围

　　本细则包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。　　

　　各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制质量标准及检验规范设(修)订表一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行(二)质量检验规范

　　总经理室生产管

　　第一条  质量管理部门的设立

　　一、本公司设两级质量管理保证体系，即质量部及车间质量管理员。

　　二、质量部为公司质量管理的专职机构，负责全面质量管理的实施与监督。

　　第二条  生产过程的质量管理

　　一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方，配方由质量部专人管理，凡不符合上述条件者，一律不准投入生产，手续不全者生产部有权拒绝生产，否则后果自负。

　　二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。包装人员按生产车间操作规程进行包装，做到包装前校准称，包装中途再校称。对校不准的称要派专人检修。定量包装，每包重不超过规定重量的1%，封口线美观、端正、距离适中，不能有皱纹缺口，包装放置整齐，包装准确。每个品种打包完毕，必须清仓，清扫地面后才换品种分装。严禁各品种混杂，影响产品色泽、质量。

　　三、成品保管只能接收合格的成品入库，未经验收合格者，一律不许入库。保管员按提货单如数发货，必须坚持先进先出的原则。

　　四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。原料或配方一旦发生变化，应及时将产品送检。发现问题，查明原因，及时处理。

　　五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训，每天对生产部进行巡检，包括生产过程、操作工

　　□总 则

　　第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

　　第二条：范围

　　本细则包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 　　□ 各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制质量标准及检验规范设(修)订表一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。

　　(二)质量检验规范

　　总 则

　　第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。

　　第二条：范围

　　本质量管理制度包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。

　　各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"质量标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后质量管理