医疗器械使用质量管理制度

　　医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是医疗器械管理制度条例，欢迎参阅。

医疗器械管理制度1

　　1、目的

　　确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。

　　2、依据

　　本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。

　　3、范围

　　本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。

　　4、内容

　　4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。

　　4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。

　　4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。

　　4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。

　　4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购

　　总则

　　第一条：目的为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

　　第二条：范围

　　本细则包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责本公司质量管理组织机能与工作职责。　　

　　各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制质量标准及检验规范设(修)订表一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行(二)质量检验规范

　　总经理室生产管

　　第一条  质量管理部门的设立

　　一、本公司设两级质量管理保证体系，即质量部及车间质量管理员。

　　二、质量部为公司质量管理的专职机构，负责全面质量管理的实施与监督。

　　第二条  生产过程的质量管理

　　一、凡投入生产的产品配方必须是质量部会同有关人员复核批准的配方，配方由质量部专人管理，凡不符合上述条件者，一律不准投入生产，手续不全者生产部有权拒绝生产，否则后果自负。

　　二、生产车间人员根据生产部的指令组织生产。包装人员按生产车间操作规程进行包装，做到包装前校准称，包装中途再校称。对校不准的称要派专人检修。定量包装，每包重不超过规定重量的1%，封口线美观、端正、距离适中，不能有皱纹缺口，包装放置整齐，包装准确。每个品种打包完毕，必须清仓，清扫地面后才换品种分装。严禁各品种混杂，影响产品色泽、质量。

　　三、成品保管只能接收合格的成品入库，未经验收合格者，一律不许入库。保管员按提货单如数发货，必须坚持先进先出的原则。

　　四、生产部品控人员负责监控每批产品生产的全过程。原料或配方一旦发生变化，应及时将产品送检。发现问题，查明原因，及时处理。

　　五、质量部品控人员负责对生产部人员的培训，每天对生产部进行巡检，包括生产过程、操作工

　　□总 则

　　第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本细则。

　　第二条：范围

　　本细则包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。 　　□ 各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据操作规范，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制质量标准及检验规范设(修)订表一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。

　　(二)质量检验规范

篇一：医疗器械有限公司聘用合同(质量负责人、质量管理员、专业技术人员)

　　质量负责人聘用合同

　　甲方：***医疗器械有限公司  负责人:***

　　乙方： （质量管理负责人） 甲方聘请乙方为兴化市新时代医疗器械有限公司的质量管理负责人，经双方协商，同意订立如下聘用合同：

　　一、聘用期限：聘用期为5年，自20xx年xx月xx日至20xx年xx月xx日。

　　二、工作时间：乙方在公司每周工作天数6天（星期1至星期6）每天工作8小时（上午：8时至12时，下午2时至6时）。乙方应确保在规定时间内在职在岗，不得在其他企业兼职。

　　三、履行职责：乙方应负责本医疗器械有限公司的质量管理工作和业务技术指导，解决经营过程中的质量问题，在药品质量管理方面有效行使裁决权。具体应履行以下职责：

　　1. 对公司所经营的器械和质量管理工作负全部领导责任。

　　2. 领导和组织全体员工学习和贯彻《器械管理法》及相关的法律法规。负责企业的GSP实施，在质量第一的思想知道下进行质量管理文件。

　　3.负责建立和调整质量管理组织，审批企业指定的质量管理文件。

　　4.主持召开器械质量会议，布置、检查、处理器械质量方面的问题。

　　5.负责公司的器械采购工作。

　　四、工作报酬：甲方

　　总 则

　　第一条：目的 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。

　　第二条：范围

　　本质量管理制度包括：

　　(一)组织机能与工作职责；

　　(二)各项质量标准及检验规范；

　　(三)仪器管理；

　　(四)质量检验的执行；

　　(五)质量异常反应及处理；

　　(六)客诉处理；

　　(七)样品确认；

　　(八)质量检查与改善。

　　第三条：组织机能与工作职责 本公司质量管理组织机能与工作职责。

　　各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：

　　(一)原物料质量标准及检验规范；

　　(二)在制品质量标准及检验规范；

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订；

　　第五条：质量标准及检验规范的设订

　　(一)各项质量标准

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"质量标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后质量管理

　　第一条：目的? 为保证本公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品质量符合管理及市场需要，特制定本质量管理制度。?

　　第二条：范围?

　　本质量管理制度包括：?

　　(一)组织机能与工作职责;?

　　(二)各项质量标准及检验规范;?

　　(三)仪器管理;?

　　(四)质量检验的执行;?

　　(五)质量异常反应及处理;?

　　(六)客诉处理;?

　　(七)样品确认;?

　　(八)质量检查与改善。?

　　第三条：组织机能与工作职责? 本公司质量管理组织机能与工作职责。?

　　各项质量标准及检验规范的设订

　　第四条：质量标准及检验规范的范围规范包括：?

　　(一)原物料质量标准及检验规范;?

　　(二)在制品质量标准及检验规范;?

　　(三)成品质量标准及检验规范的设订;?

　　第五条：质量标准及检验规范的设订?

　　(一)各项质量标准?

　　总经理室生产管理组会同质量管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤本身制造能力⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"质量标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后质量管理部一份，并交有关单位凭此执行。?

　　第一节  原料管理制度

　　一、原料工作必须严格执行生产作业计划，按《工艺技术操作规程》中钢坯技术条件或公司下达的钢坯标准对钢坯进行检查、验收。

　　二、原料员在接收钢坯时，持炼钢传递小票核对每车钢坯（包括牌号、炉号、数量）是否准确，并对钢坯质量进行检查和验收，不符合标准的钢坯及时挑出或返车。

　　三、炼钢传递的钢坯小票不准丢失，每月汇总装订，妥善保管，作为钢坯结算的凭证。

　　四、上料前，原料员必须先通过北营网输入钢坯的熔炼号，核对所要入炉钢坯的相关信息（包括牌号、成分等）是否符合相应计划，确认无误后方可入炉，否则不准入炉。

　　五、原料员每班对冷坯长度、断面尺寸等进行抽查一次，如发现钢坯外观形状及尺寸存在偏差及时反馈到生产区和调度室。

　　六、原料垛位要求摆放整齐、规范；不同钢种钢坯必须单独摆垛，不准混放，并设置标识；不合格钢坯必须严格区分，同时设置标识。

　　七、原料工必须执行《按炉送钢制度》，正确进行熔炼号和轧制号的对映转换，并填写《上料记录》 。

　　八、原料员在钢坯入炉后1小时内，及时、准确地进行网上信息录入，确保后续信息的传递。

　　九、原料员必须随时了解原料库内钢坯质量情况及库存信息。

　　十、 其它未尽事宜按《工艺技术操作规程》有

　　企业质量管理制度

　　一、基本职责、工作标准

　　1贯彻执行国家全面质量管理的工作方针、政策和规章制度，拟制本企业全面质量管理工作的长期规划与近期计划，根据上级要求，结合本企业实际情况厦市场调查，参与拟制企业方针。做到目标明确，重点突出，计划落实，措施具体。

　　2对企业方针与全面质量管理计剐制度的贯彻实施，以及各部门车问的全面质量管理工作进行检查、督促、协调和考核。做到：检查经常，协调及时，措施落实，考核准确，有奖有罚。

　　3组织管理群众性的质量管理活动和评审、奖励。做到：活动正常，办法妥当，深入持久，效果明显。

　　4研究推广可靠性与质量管理教育以厦数理统计优选法、价值工程、系统工程等现代科学管理方法和先进质量控制方法，做到：教育经常，科学管理方法适用，效果明显。

　　5组织井指导从新产品研制设计、生产制造、辅助使用、服务等生产全过程的质量管理工作，完善和健全质量保证体系。做到：全厂各部门参加质量管理，组成严密的协调和高效的纵横交织的质量管理网，使产品质量得到可靠的保证。

　　6负责收集汇总分析传递和上报全厂质量信息。做到：路线清楚，脉络分明，数据准确，传递迅速，反馈及时，效果明显。

　　7负责对各种型号产品的质量分析，并及时反馈检查落实，做到：有

　　工程质量管理制度

　　1、目的及适用范围

　　为严格履行工程合同中的质量标准承诺，大力实施品牌战略，全面提升总公司的

　　质量管理水平，增强总公司的竞争力和信誉，坚持"谁主管谁负责，谁施工谁负责"的原则，实现工程质量管理目标，特制订本制度。

　　本制度适用于总公司的工程质量管理。

　　2、方针和目标

　　2.1质量管理方针：精细管理、科技创新、质量取信、持续改进。

　　2.2质量目标：达到合同/协议承诺，竣工验收一次通过，杜绝重大质量事故。

　　3、管理依据

　　3.1中国(或工程所在国)有关工程质量管理政策和法规。

　　3.2中国(或工程所在国)有关技术标准、规范、规程和验收标准。

　　3.3有关工程项目的批准文件。

　　3.4合同、协议或会议纪要。

　　3.5集团公司有关的管理办法、文件、通知和会议纪要。

　　4、管理组织及职责

　　4.1集团公司决策层

　　集团公司总经理是总公司质量管理的第一责任人，副总经理对各自分管范围内的

　　质量管理工作负有直接领导责任，总工程师对工程质量负技术责任。

　　4.2技术管理部

　　技术管理部在集团公司总经理和总工程师的领导下，根据国家有关法律、法规、标

　　准和规范，对集团公司工程项目实施质量管理和监督。具体职责如