对我国药品的生产和质量管理具有参考价值

　　第一章  总  则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

　　料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章  机构与人员

　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

　　备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

　　员。

　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

　　确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

　　实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

　　检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条 对从事药品生产的各级人

　　岗位描述：

　　1、负责药品质量控制与管理工作，具备药品生产质量管理所需专业知识，具有良好独立工作能力；

　　2、熟悉gmp认证工作流程以及gmp的日常管理工作，认真贯彻执行药品法及gmp等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

　　3、从事过药厂质量检验、科研、生产1-2年工作经验的硕士学历者优先；从事过药厂质量检验、科研、生产3年以上工作经验的本科学历者优先。

　　任职资格：

　　1、药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；

　　2、具有3年以上制药企业本岗位实际工作经验；

　　3、具备药品生产质量管理所需专业知识，有自己的理解；

　　4、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；

　　5、诚实守信、踏实上进，有吃苦耐劳的精神，具备良好的沟通能力和团队合作精神。

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　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：

　　审阅人：

　　起草日期：.5.1

　　批准日期：.5.1

　　执行日期：.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收

　　宁夏回族自治区人民政府法制办公室关于对《中华人民共和国药品管理法》第四十八条有关法律适用问题的请示

　　(20xx年1月10日 宁府法函[20xx]第1号)

　　国务院法制办公室：

　　20xx年10月22日，我办受理了申请人宁夏秦杨风湿病医院不服被申请人宁夏回族自治区药品监督管理局(宁)药行罚字(20xx)第048号行政处罚决定申请行政复议一案。(宁)药行罚字(20xx)第048号行政处罚决定认定申请人：1.在没有经过批准、没有保证制剂质量设施、卫生条件的民宅配制制剂，价值1128760元;2.在配制的制剂中抽取13种制剂的15个批次检出化学药制剂“感冒通”成份;3.未经批准自行配制“五虎搜风”Ⅱ、Ⅲ号;4.将制剂销往区外。违反了《药品管理法》第二十四条、第二十五条、第四十八条之规定，依据《药品管理法》第七十四条、第七十六条、第八十四条之规定，给予以下行政处罚：1.没收剩余假药31869瓶;2.没收违法所得561546元;3.处以三倍罚款3386280元;4.没收原辅材料、包装材料、生产设备;5.吊销医院《医疗机构制剂许可证》。我办于20xx年12月25日公开举行了听证会，现就听证会争议的定性和

　　参考文献

　　【1】 宋吉荣.工程系统分析.成都：西南交通大学出版社，XX

　　【2】赵涛、潘欣鹏.项目质量管理.北京：中国纺织出版社，XX

　　【3】 李金海.项目质量管理.天津：南开大学出版社，XX

　　【4】 张欣天.工程施工项目质量管理.北京：中国标准出版社，XX

　　【5】 陶靖轩、刘春雨等.六西格玛管理简明教程.中国计量出版社，XX

　　【6】(美)蒂莫西j.克洛彭博格、约瑟夫a.佩特里克.项目质量管理.北京：机械工业出版社，XX

　　【7】苏秦.现代质量管理学.清化大学出版社，XX

　　【8】 施蓦、胡文发.工程质量管理.同济大学出版社，XX

　　【9】魏连雨.建设项目管理.北京：中国建材出版社，XX

　　【10】周朝琦、侯龙文.质量管理创新.北京：经济管理出版社，XX

　　【11】dennis.lock等著，李金海等译.项目管理第八版.南开大学出版社，XX

　　【12】北京统筹与管理科学学会.建设工程项目管理案例精选.北京：中国建筑工业出版社，XX

　　【13】应可福.质量管理.北京：机械工业出版社，XX

　　【14】程元军.项目质量管理北京：机械工业出版社，XX

　　【15】陈铁华、陈凤英.建筑施工企业全面质量管理及应用实例.北京：中国建筑工业出版社

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　　一、为进一步强化全局工作人员的责任和工作质量，规范工作行为，根据《国家公务员法》等有关法规、文件的要求，结合我局工作实际，制定本制度。

　　二、本制度所称工作过错，是指全局工作人员在履行职责过程中，因不严、不细、不实或其它主观原因，造成工作损失、产生不良影响和后果的行为。

　　三、本制度适用于局机关各处室及所有工作人员。

　　四、追究工作过错责任，应遵循实事求是，有错必究，责罚相当，教育与惩处相结合的原则。

　　五、有下列情形之一，可追究工作过错责任：

　　(一)一般工作过错

　　1.正式上报或下发的文件及各类材料中，格式、文体、文字等方面出现较大的错误或遗漏，尚未造成不良影响的;

　　2.在政务接待、会议筹备、活动组织过程中因计划不周、疏忽大意或不按要求办理，给工作造成被动的;

　　3.违反工作程序，越级请示、汇报，给工作造成被动的;

　　4.在督促查办、综合调研、信息报送等工作中，因自身原因造成上报材料失实的;

　　5.首问责任人不履行首问负责制，贻误办事人办事，造成较坏影响的;

　　6.因态度不好、服务不周受到投诉并经查实的;

　　7.其他应该追究一般工作过错责任的行为。

　　(二)重大工作过错

　　1.遇重大或紧急问题

　　生产过程质量管理制度

　　一  目的

　　为严格控制食品加工生产的过程，保证食品生产的安全，保证消费者的生命安全和身体健康，特制定本制度。

　　二 范围

　　凡本公司生产相关的环节均应遵守本制度。

　　三 内容

　　1原，辅助材料要求具有合格证。生产用水必须符合国家饮用水标准。

　　2产品的生产必须符号安全，卫生的原则，对关键工序的监控必须有记录

　　3原料，半成品，成品应分别存放。废弃物设有专用容器。容器，运输工具及时分别消毒。

　　4不符合产品及落地产品应设固定点分别收集处理。

　　5班前班后必须进行卫生清洁工作及消毒工作。

　　6包装材料必须符合卫生标准，存放间应清洁卫生，干燥通风，不得污染。

　　7仓库应符合仓储要求，配有温度记录装置，库内保持清洁，定期消毒，有防毒，防鼠，防虫设施。

　　8设有检验机构，具备相应检验仪器设备，对原料，半成品，成品及生产过程进行卫生监控检验。

　　一、十年质管工作的回顾

　　“温馨细微，物有所值”是金海湾大酒店的服务宗旨，正是富有特色，深具个性的服务，使金海湾成为客人心之所系，情之所牵。服务质量的保持和提升，离不开质管工作。在过去的十年里，由质管部与各业务部门构成的“双轨制”质管体系对酒店经营管理的良好运作起着不可低估的作用。

　　在十年的质量管理工作中，“服务＝产品?质量＝生命”的观念已经深植于中高层管理人员心中。较为系统的质量管理工作，培养了员工温馨细微为客服务的工作态度，酒店员工深深了解在对客服务中不能有一丝一毫的怠慢或掉以轻心，必须有认认真真、仔仔细细、勤勤恳恳的工作态度。酒店更探索出一批深有特色的服务产品，如“金海湾服务十二快”、“殷情带房”、“接待收银一站化”等。由于服务富有个性及特色，酒店在客人中享有一定知名度和良好口碑。另一方面，在质管工作中也轮训了一批管理人员，培训并发现了一批人才，并安排在相应的管理岗位上。当然，“双轨制”的质管体系也存在一些问题：如质管部对各部门的质管工作的评判有一定的片面性、单向性

　　通过这次深圳研发质量管理培训，了解了业界产品研发质量管理的优秀模式与实践，学习了结构化的产品开发流程体系，重点关注了产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法。培训讲师曾在hw公司多年从事流程引导，对新产品开发流程的讲解使我对ipd中岗位、角色，如pac（产品决策委员会）、pmt（项目管理团队）、pdt（产品开发团队）、pqa（产品质量保证）等有了更深的认识。参加这次培训的人员来自五家公司，主要是技术总监、项目管理部和质量保证部负责人，公司也都是中小企业，只有我们公司拥有实施ipd经历和研发管理信息平台，加上目前正在实施的系统工程（硬件可靠性、失效分析、物料认证），说明我们公司具有成长为中型企业的潜力，只是感觉公司之前对ipd流程的理解和贯彻落实的力度还不够。

　　研发质量管理贯穿于产品开发的全流程，包括研发质量管理组织建立、研发质量策划、研发质量控制（技术评审和产品测试）、研发质量保证和研发质量改进。而技术评审穿插于产品概念、计划、开发、验证与发布各阶段之间，目前也正是我们公司产品开发流程中最薄弱的环节，以往有些流于形式，主要原因是没有将技术评审分层分级进行。我们目前很多评审将研发组内纵向模块级评审与涉及pdt多部门的横向产品级评审混为一

　　1.认真贯彻执行国家关于产品质量方面的法律、法规和政策。

　　2.负责领导和组织企业质量管理的全面工作确定企业质量目标，组织制订产品质量发展规划。

　　3.督促检查企业质量管理工作的开展情况，确保实现选题目标。

　　4.随时掌握企业产品质量情况，对影响产品质量的重大技术性问题，组织有关人员进行检查。

　　5.负责处理重大质量事故。

　　6.经常分析企业产品质量情况，负责产品质量的奖惩工作。对一贯重视 产品 质量的先进典型和先进个人进行表彰和奖励；对出了废品的严重质量事故，要查明原因，分 清责任，严肃对待，情节恶劣的要给予经济处罚或降职处分。

　　7.负责组织抓好质量管理教育，领导全公司员工开展产品质量活动，对产品质 量的薄弱环节和重大质量问题，组织质量攻关。

　　8.为使产品质量满足用户要求，由总经理组织进行征求用户意见，搞好信息反 馈工作，将用户意见向全公司公布，并根据用户意见及时研究改进提高质量的措施，认真解 决用户所反映的问题。

　　9.带领全公司各基层领导和员工，高标准，严要求，统筹抓好质量管理工作 。