浅谈药品生产的质量管理

　　第一章  总  则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原

　　料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章  机构与人员

　　第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配

　　备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人

　　员。

　　第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

　　第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学

　　历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正

　　确的判断和处理。

　　药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和

　　实际操作技能。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量

　　检验人员应经相应专业的技术培训。

　　第七条 对从事药品生产的各级人

　　岗位描述：

　　1、负责药品质量控制与管理工作，具备药品生产质量管理所需专业知识，具有良好独立工作能力；

　　2、熟悉gmp认证工作流程以及gmp的日常管理工作，认真贯彻执行药品法及gmp等相关的法律法规，有效提供质量管理保证；

　　3、从事过药厂质量检验、科研、生产1-2年工作经验的硕士学历者优先；从事过药厂质量检验、科研、生产3年以上工作经验的本科学历者优先。

　　任职资格：

　　1、药学、生物、化学、化工及相关专业本科以上学历；

　　2、具有3年以上制药企业本岗位实际工作经验；

　　3、具备药品生产质量管理所需专业知识，有自己的理解；

　　4、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，有较强的自学能力和创新能力；

　　5、诚实守信、踏实上进，有吃苦耐劳的精神，具备良好的沟通能力和团队合作精神。

　　浅谈税收的全面质量管理

　　全面质量管理(简称tqm)，是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足顾客要求的条件下进行市场研究、设计、制造和售后服务，把企业内各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。目前，国际通行的iso9000、iso9001等质量认证体系，即是质量管理的国际标准。我国企业界也以是否通过该体系的认证作为衡量企业实力或者其产品质量的重要依据。如何借鉴企业的质量管理形式，建立起税收的质量管理体系，实施税收的全面质量管理？笔者以为，是摆在每一个税收工作者面前的重大课题。

　　税收的全面质量管理，是指按照税收工作的特点，遵循“法治、公平、文明、效率”的原则，对税收工作涉及到的方方面面实施完善的管理。目的是建立职责科学明晰、监督制约严密、运作快捷高效的现代化的、与社会主义市场经济体制相适应的税收体系。它包括：收入质量、征管质量、监控考核质量和人员素质质量等多方面。

　　一、税收收入质量管理

　　组织财政收入是税收的三大职能之一，固定重要。但是长期以来，在收入上，我们偏重了“量”的提高，而没有在“质”上下功夫。“以收入论英雄”、“完成收入任务是税务干部的天职”等等观念深入人心。在税收计划的分配上，一直沿用基数、系

　　以下是小编为大家收集的制度，仅供参考!

　　文件名称：中药饮片进、存、销管理制度

　　编号：017

　　起草部门：质量管理部

　　起草人：

　　审阅人：

　　起草日期：.5.1

　　批准日期：.5.1

　　执行日期：.5.1

　　(1)为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假药、劣药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　(2)中药饮片购进管理：

　　①所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品;

　　②所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

　　③购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

　　④该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。

　　(3)中药饮片验收管理：

　　①验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的中药饮片进行逐批验收;

　　②验收时应同时对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

　　③验收应按照规定的的方法进行抽样检查;

　　④验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收

　　生产过程质量管理制度

　　一  目的

　　为严格控制食品加工生产的过程，保证食品生产的安全，保证消费者的生命安全和身体健康，特制定本制度。

　　二 范围

　　凡本公司生产相关的环节均应遵守本制度。

　　三 内容

　　1原，辅助材料要求具有合格证。生产用水必须符合国家饮用水标准。

　　2产品的生产必须符号安全，卫生的原则，对关键工序的监控必须有记录

　　3原料，半成品，成品应分别存放。废弃物设有专用容器。容器，运输工具及时分别消毒。

　　4不符合产品及落地产品应设固定点分别收集处理。

　　5班前班后必须进行卫生清洁工作及消毒工作。

　　6包装材料必须符合卫生标准，存放间应清洁卫生，干燥通风，不得污染。

　　7仓库应符合仓储要求，配有温度记录装置，库内保持清洁，定期消毒，有防毒，防鼠，防虫设施。

　　8设有检验机构，具备相应检验仪器设备，对原料，半成品，成品及生产过程进行卫生监控检验。

　　一、十年质管工作的回顾

　　“温馨细微，物有所值”是金海湾大酒店的服务宗旨，正是富有特色，深具个性的服务，使金海湾成为客人心之所系，情之所牵。服务质量的保持和提升，离不开质管工作。在过去的十年里，由质管部与各业务部门构成的“双轨制”质管体系对酒店经营管理的良好运作起着不可低估的作用。

　　在十年的质量管理工作中，“服务＝产品?质量＝生命”的观念已经深植于中高层管理人员心中。较为系统的质量管理工作，培养了员工温馨细微为客服务的工作态度，酒店员工深深了解在对客服务中不能有一丝一毫的怠慢或掉以轻心，必须有认认真真、仔仔细细、勤勤恳恳的工作态度。酒店更探索出一批深有特色的服务产品，如“金海湾服务十二快”、“殷情带房”、“接待收银一站化”等。由于服务富有个性及特色，酒店在客人中享有一定知名度和良好口碑。另一方面，在质管工作中也轮训了一批管理人员，培训并发现了一批人才，并安排在相应的管理岗位上。当然，“双轨制”的质管体系也存在一些问题：如质管部对各部门的质管工作的评判有一定的片面性、单向性

　　通过这次深圳研发质量管理培训，了解了业界产品研发质量管理的优秀模式与实践，学习了结构化的产品开发流程体系，重点关注了产品开发过程中技术评审的分层分级与操作方法。培训讲师曾在hw公司多年从事流程引导，对新产品开发流程的讲解使我对ipd中岗位、角色，如pac（产品决策委员会）、pmt（项目管理团队）、pdt（产品开发团队）、pqa（产品质量保证）等有了更深的认识。参加这次培训的人员来自五家公司，主要是技术总监、项目管理部和质量保证部负责人，公司也都是中小企业，只有我们公司拥有实施ipd经历和研发管理信息平台，加上目前正在实施的系统工程（硬件可靠性、失效分析、物料认证），说明我们公司具有成长为中型企业的潜力，只是感觉公司之前对ipd流程的理解和贯彻落实的力度还不够。

　　研发质量管理贯穿于产品开发的全流程，包括研发质量管理组织建立、研发质量策划、研发质量控制（技术评审和产品测试）、研发质量保证和研发质量改进。而技术评审穿插于产品概念、计划、开发、验证与发布各阶段之间，目前也正是我们公司产品开发流程中最薄弱的环节，以往有些流于形式，主要原因是没有将技术评审分层分级进行。我们目前很多评审将研发组内纵向模块级评审与涉及pdt多部门的横向产品级评审混为一

　　1.认真贯彻执行国家关于产品质量方面的法律、法规和政策。

　　2.负责领导和组织企业质量管理的全面工作确定企业质量目标，组织制订产品质量发展规划。

　　3.督促检查企业质量管理工作的开展情况，确保实现选题目标。

　　4.随时掌握企业产品质量情况，对影响产品质量的重大技术性问题，组织有关人员进行检查。

　　5.负责处理重大质量事故。

　　6.经常分析企业产品质量情况，负责产品质量的奖惩工作。对一贯重视 产品 质量的先进典型和先进个人进行表彰和奖励；对出了废品的严重质量事故，要查明原因，分 清责任，严肃对待，情节恶劣的要给予经济处罚或降职处分。

　　7.负责组织抓好质量管理教育，领导全公司员工开展产品质量活动，对产品质 量的薄弱环节和重大质量问题，组织质量攻关。

　　8.为使产品质量满足用户要求，由总经理组织进行征求用户意见，搞好信息反 馈工作，将用户意见向全公司公布，并根据用户意见及时研究改进提高质量的措施，认真解 决用户所反映的问题。

　　9.带领全公司各基层领导和员工，高标准，严要求，统筹抓好质量管理工作 。

　　一，熟悉各种常见量规仪器的使用方法，并有两年的实际操作经验，持有初级长度量具检定证。

　　二，能熟练操作qc七大手法，能通过电脑熟练绘制柏拉图、直方图，应用鱼骨图分析问题原因，采用控制图对品质进行分析以及对制程进行控制，并能对公司员工进行培训;曾在份品质强化月间担任qcc圈圈长，首先对圈员七大手法、头脑风暴法、愚巧法及雷达图的培训，然后按照qc story进行qcc活动，并发表成果，并得到品管部长的好评。

　　三，对ts16949有一定的了解，熟悉spc制程统计，msa测量系统分析等。

　　四，有很好的培训经验，多次对来品管实习的员工进行培训，最喜欢的一句话是：现在开始，你们是品管人员。

　　生产现场管理自我评价

　　一，熟练操作qc七大手法，能应用qc七大手法分析问题和解决问题，这样可以降低公司产品的不良率，节约成本。

　　二，熟悉丰田生产管理模式，成本意识高，降低成本，寻求企业的增长点。

　　三，规范作业，工作态度端正，管理规范化，作业标准化。

　　四，曾在体系担任两个月工作，熟悉日常事务的管理，并主持过内部审核及两个体系的外审。

　　随着经济的发展和社会的进步，人们对质量的要求不断提高，质量的概念也随着不断深化、发展。一提到质量，大多数人认为质量就是“符合标准（国家标准、地方标准、企业标准等）”，认为产品只要符合标准，产品质量就合格，满足了顾客需求。但“标准”不可能将顾客的各种要求和期望都规定出来，有了这种隐含的要求与期望，就要求人们从“使用要求”和“满足程度”两方面去理解质量要服务于哪类顾客，是否在合理的前提下，每种产品都满足顾客的要求和期望。于是ｉｓｏ９０００体系中将质量的定义提升到一种广义的概念，质量——是一组固有特性满足要求的程度。美国著名质量专家朱兰博士将这些固有特性从其狭义与广义上进行区分，以便我们理解，狭义上的质量被看作是技术问题，广义上的质量应该是经营问题；狭义上的认识质量基于职能部门（如生产技术部门），广义上的认识质量是基于普遍适用于朱兰三步曲（质量策划、质量控制、质量改进）相关部门；狭义的质量目标体现在工厂的各项指标中，广义的质量目标体现在公司经营计划承诺和社会责任中；狭义的质量评价是指符合规范、程序、标准，广义的质量评价是指满足顾客的需求；狭义的质量改进用于提高部门业绩，广义的质量改进用于提高公司业绩；狭义的质量管理培训是指集中在质量部门，广义的